CEIDI西递的这个体外诊断试剂项目涉及中试生产车间（十万级清洁等级）、配套检测实验室（万级清洁等级）、分子研发实验室和赞助用室等区域。
此项目生产车间用于生产体外诊断试剂，培植规范参照依据如下：

1、《体外诊断试剂生产用净化车间环境与掌握哀求》

2.、《GB 50457-2008 医药工业清洁厂房设计规范》

3、《体外诊断试剂生产履行细则（试行）》

4、《医疗东西生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

5、《药品医疗东西翱翔检讨办法》

6、《医疗东西生产质量管理规范体外诊断试剂现场检讨辅导原则》

7、《医疗东西生产质量管理规范》

8、《医疗东西质量管理体系用于法规的哀求》

9、《医疗东西生产监督管理办法》

CEIDI西递在进行车间设计时依据以下原则： 1、按生产工艺流程支配。
流程尽可能短，减少交叉往来来往，人流、物流走向合理。
配备职员净化室（换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿清洁事情服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层通报窗）。
除配备产品工序哀求的用室外，还配备了洁具室、洗衣间、暂存室等，每间用室相互独立，净化车间的面积在担保基本哀求条件下，与生产规模相适应。
2、按空气清洁度级别，从高到低，由内向外。
3、同一清洁内或相邻清洁室间不产生交叉污染 （1）生产过程和质料不会对产品质量产生相互影响； （2）不同级别的清洁室之间有气闸室或防污染方法，零配件的传送通过双层通报窗。
4、空气净化符合GB 50457-2008《医药工业清洁厂房设计规范》第九章的哀求。
清洁室里的新鲜空宇量，取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空宇量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h；3）配备空调净化机房。
5、清洁室人均面积不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），担保有安全的操作区域。
6、阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作环境清洁度在万级以上，与相邻区或保持相对负压，并符合防护哀求。

诊断试剂GMP车间要确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地肃清所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热源污染，生产出高品质的、卫平生安的产品。
CEIDI西递专业为生命科学、医疗大康健家当供应标准清洁工程的EPC设计、施工安装等一站式做事，以高质量的工程培植和高标准的做事品质，承建了海内数百家企业的净化车间、无尘厂房、清洁实验室工程。
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